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医療機器の信頼性をパッケージラベルから見分けるにはどうすればよいですか?

Update:2021-10-09 00:00
医療機器登録証明書番号を確認してください(例: 包帯 )
登録証番号が正しく配置されているか確認してください。医療機器登録認証番号は、A (A1) (食品) 医薬品管理機器 (A2) AAAA3 No. A4AA5AAAA6; 「A1」は登録承認部門の略称です。 「A2」登録タイプ。 「AAAA3」は登録が承認された年です。 「A4」は製品管理カテゴリです。 「AA5」は製品の品​​種コードです。 「AAAA6」は登録シリアル番号です。 2003 年に江蘇省食品医薬品局によって承認された「使い捨て尿道カテーテル法」の「パッケージ」など、登録証明書番号の正しい配置方法は次のとおりです。Suyao Guanji (審査) No. 2050036 2003、それ以外の場合はすべて間違っています。例えば、連水局は深セン義美思健康製品有限公司が製造した「Honeymoon Fun」と表示されたコンドームを押収し、その登録番号はShenyao Guanqi (zhun) Zi 2001 No. 39200367であり、偽造品であることが証明された。に
登録証番号の登録フォームが正しいか確認してください。登録フォームは「承認、事前、許可、審判」に分かれています。 (準): 家庭用機器を指します。 (in): 海外の機器を指します。 (許可): 香港、マカオ、台湾の機器を指します。 （試作）：試作した装置を指します。たとえば、蓮水局が香港企業が製造したカテーテルを特定した場合、その登録証明書 (A2) には「in」という文字がマークされており、偽造品であることが証明されました。登録証番号が失効していないか確認するには医療機器登録証の有効期間は通常4年、試作品の登録証の有効期間は2年です。例えば、連水局が押収した「ロマンティック・ラバー」コンドームには、桂林のラテックス工場で製造された「ロマンティック・ラバー」コンドームとしてマークされており、その「登録年」（AAAA3）は「1991」、「製造年」は「1991」とマークされている。日付」は 2003 年 7 月であり、偽造品であることが確認されています。
登録証番号の製品管理区分が正しいか確認してください。クラス III デバイスの製造には承認が必要で、クラス II デバイスの製造には地方局の承認が必要で、クラス I デバイスの製造には地方局の承認が必要です。 3 番目のタイプのデバイスは、「製品管理カテゴリ」(A4) で「3」とマークする必要があります。 2 番目のタイプのデバイスは、「製品管理カテゴリ」で「2」とマークする必要があります。その逆はすべて間違っています。例えば、連水局が押収したラベルは揚州市漢江市の医療機器工場で製造された使い捨て吸引ヘッドで、その（A4）には「1」と記載されており、管理区分は第二種に属する。医療機器。
登録証番号に含まれる品種コードが正しいかどうかを確認します。医療機器分類カタログによれば、品種ごとにコードが異なります。たとえば、使い捨て注射器のコードは「15」であり、(AA5) には「15」とマークする必要があります。登録用紙（A2）が（試作）の場合、登録証番号（AA5）には「品種コード」ではなく、試作終了年を記載するのが正しいものとなります。例えば、連水局が押収した「黄色いバラ」コンドームは、大連のラテックス工場で製造された「黄色いバラ」コンドームとマークされており、その（AA5）は「68」とマークされていたが、コンドームの品種コードは「」であった。 66」（2002 年 8 月以前は「67」として登録）。偽造品であることが確認されました。

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